Fachbeiträge aus der Zeitschrift mt medizintechnik

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Titel	Resterilisation von Medizinprodukten
Autor(en)	Obermayer, A.
Schlagwort(e)	Medizinprodukte, Resterilisation, Zweckbestimmung Medizinprodukt
Heft/Jahr	3/1999
Seite/Seitenzahl	94/4
Abstract	Obwohl seit dem Inkrafttreten des Medizinproduktegesetzes (MPG) und der Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV) klare gesetzliche Regelungen existieren, ist die Diskussion um die Anwendung und Resterilisation von Einmalprodukten vor allem wegen § 10 Abs.3 MPG und § 4 Abs.2 MPBetreibV erneut aufgeflammt. So verlangen die Grundlegenden Anforderungen vom Hersteller die Festlegung der Zweckbestimmung und die genaue Beschreibung der vorgesehenen Verwendung eines Medizinproduktes. Da Medizinprodukte aber nur nach den Vorschriften des MPG errichtet, betrieben und angewendet werden dürfen, sind die Betreiber und Anwender durch die gesetzlichen Vorschriften an die Einhaltung der Zweckbestimmung und der allgemein anerkannten Regeln der Technik gebunden. Hierzu gehört u.a. auch die DIN EN 554 (Sterilisation von Medizinprodukten, Validierung und Routineüberwachung für die Sterilisation mit feuchter Hitze). Die Resterilisation und Wiederverwendung von Medizinprodukten, die der Hersteller als Einmalprodukte gekennzeichnet hat, ist weder durch das Medizinproduktegesetz und noch durch die Medizinproduktebetreiberverordnung verboten. Da diese Maßnahmen aber zu einer erheblichen Änderung der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung führen, sind bei der Durchführung der Resterilisation und Wiederverwendung von Einmalprodukten mindestens die übergeordneten Schutzziele des MPG und die Grundlegenden Anforderungen der europäischen Richtlinie 93/42/EWG einzuhalten.